近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，标志着我国3D打印技术药品研发和产业化进程进入了新阶段！
3D打印是一种通过逐层打印、层层叠加来构建三维实体的技术。一片药物如何被打印出来？
事实上，“3D打印药物”并非一种噱头，较传统制药技术其在载药能力、个性化用药、精准控释、成本等方面均占有独特优势。早在1993年，3D打印技术便首次被应用于制药行业，全球3D打印药物Spritam已于2015年获FDA批准上市。
在药物设计开发环节，3D打印技术最为显著的优势就在于，通过数字化的剂型结构设计和材料研究，控制药物的内外部结构和处方，从而实现精准的药物递送和程序化释放，满足多样化的临床需求。
荔枝新闻中心记者曾在第十五届泰州医博会现场，见到三迭纪展位所展示的3D打印药物。它看起来是一颗普通的胶囊，但胶囊直接包裹的并不是药粉，而是一枚设计精巧的、由一个基座和五枚载药臂组成的含药主体。这样一枚“胶囊”进入人体后，会发生什么？
在穿过食管落入胃部后，胶囊将首先在酸性环境中被溶解。随后，含药主体中的溶胀材料因吸收胃液而发生溶胀，推动载药臂呈花瓣状展开。展开后的含药主体将因结构尺寸大于幽门直径而滞留在胃部，并按照预设释药行为开始释放活性成分。
达到预设的滞留时间后，含药主体花瓣结构软化、解体，进而从幽门排出，时长“可能是十来个小时，也可能是一周”。借助3D打印技术在含药主体中加入的X射线显影剂，药物在胃部的滞留状态和体内转运也能够被准确追踪。
取得此次生产许可之后，三迭纪名下的一款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j）已具备上市注册条件。作为一款改良型口服抗凝药（NOAC）产品，它主要用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险。与原研产品相比，它将给药频率由每天2次降至每天1次，并通过延长药物活性成分在胃部的滞留时间降低了原研产品释放/吸收不完全的风险。
据悉，该产品已先后完成了药学研究及临床试验，将在本月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请。
江苏广电总台荔枝新闻中心记者丨朱晓莹
综合｜三迭纪、同写意